วอชิงตัน: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาในวันศุกร์ (6 ม.ค.) อนุมัติยาใหม่ที่คาดว่าจะสูงซึ่งออกแบบมาเพื่อชะลอการลดลงของความรู้ความเข้าใจในผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์ในระยะไม่รุนแรงและระยะเริ่มต้นการอนุมัติยา Leqembi หรือที่รู้จักในชื่อ lecanemab ของ FDA มีขึ้นเพียงไม่กี่วันหลังจากที่หน่วยงานกำกับดูแลถูกวิพากษ์วิจารณ์อย่างรุนแรงในรายงานของสภาคองเกรสเกี่ยวกับการให้
ยา Aduhelm ซึ่งเป็นยารักษาโรคอัลไซเมอร์อีกชนิดหนึ่ง
และได้รับการอนุมัติแม้ว่าผลการทดลองจะแสดงให้เห็นว่าการรักษาด้วยโมโนโคลนอลแอนติบอดีมีความเสี่ยงต่อสมองบวมและมีเลือดออก
ยาทั้งสองชนิดได้รับการอนุมัติผ่านกระบวนการเร่งรัดซึ่งช่วยให้องค์การอาหารและยาสามารถติดตามการอนุมัติยาอย่างรวดเร็วสำหรับเงื่อนไขที่ร้ายแรงซึ่งมีความจำเป็นทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนอง
Leqembi และ Aduhelm ซึ่งได้รับการพัฒนาร่วมกันโดย Eisai ของญี่ปุ่นและ Biogen ของสหรัฐอเมริกา “เป็นตัวแทนของความก้าวหน้าที่สำคัญในการต่อสู้อย่างต่อเนื่องเพื่อรักษาโรคอัลไซเมอร์อย่างมีประสิทธิภาพ” FDA กล่าวในแถลงการณ์
“โรคอัลไซเมอร์ทำให้ชีวิตของผู้ที่ต้องทนทุกข์ทรมานจากโรคนี้ไม่สามารถประเมินค่าได้ และส่งผลร้ายแรงต่อคนที่พวกเขารัก” บิลลี ดันน์ จากศูนย์ประเมินและวิจัยยาขององค์การอาหารและยา ระบุในถ้อยแถลง
Dunn กล่าวว่า Leqembi คือ “การบำบัดล่าสุดเพื่อกำหนดเป้าหมายและส่งผลต่อกระบวนการของโรคอัลไซเมอร์ แทนที่จะรักษาตามอาการของโรคเท่านั้น”
ชาวอเมริกันประมาณ 6.5 ล้านคนป่วยด้วยโรคอัลไซเมอร์ ซึ่งมีลักษณะเฉพาะคือการสูญเสียความทรงจำ
และความรุนแรงทางจิตใจที่ลดลง
ข้อมูลเบื้องต้นจากการทดลอง Leqembi ได้รับการเผยแพร่ในเดือนกันยายน และพบว่ามันชะลอการลดลงของความรู้ความเข้าใจในผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์ได้ 27 เปอร์เซ็นต์
ที่เกี่ยวข้อง:
ญี่ปุ่นอนุมัติชุดตรวจเลือดอัลไซเมอร์
ยาอัลไซเมอร์จาก Eisai และ Biogen ชะลอการลดลงของความรู้ความเข้าใจ ผลข้างเคียงอยู่ในโฟกัส
การทดลองระยะที่ 3 เกี่ยวข้องกับคนเกือบ 1,800 คน แบ่งระหว่างกลุ่มที่ได้รับยาและกลุ่มที่ได้รับยาหลอก และดำเนินไปนานกว่า 18 เดือน
ข้อมูลการทดลองฉบับสมบูรณ์ซึ่งตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์ ทำให้เกิดความกังวลเกี่ยวกับอุบัติการณ์ของ “ผลเสีย” รวมถึงเลือดออกในสมองและอาการบวม
ผลการวิจัยพบว่า 17.3 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่ได้รับยามีอาการเลือดออกในสมอง เทียบกับ 9 เปอร์เซ็นต์ของผู้ที่ได้รับยาหลอก
โฆษณา
และร้อยละ 12.6 ของผู้ที่รับประทานยามีอาการสมองบวม เทียบกับเพียงร้อยละ 1.7 ของกลุ่มที่ได้รับยาหลอก
มีรายงานการเสียชีวิตในอัตราที่ใกล้เคียงกันในแขนทั้งสองข้างของการทดลองยา
26,500 เหรียญสหรัฐต่อปี
ในโรคอัลไซเมอร์ โปรตีนหลัก 2 ชนิด ได้แก่ เอกภาพและแอมีลอยด์เบต้า ก่อตัวเป็นพังผืดและพลัค ซึ่งเรียกรวมกันว่ามวลรวม ซึ่งทำให้เซลล์สมองตายและนำไปสู่การหดตัวของสมอง
Leqembi ซึ่งฉีดเข้าเส้นเลือดดำทุก ๆ สองสัปดาห์ ทำงานโดยกำหนดเป้าหมายที่ amyloid
ในการทดลอง ผู้ป่วยที่ได้รับยา Leqembi มีการลดลงของแผ่นอะไมลอยด์ในสมองอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก ซึ่งไม่มีการลดลงของแผ่นอะไมลอยด์เบต้า
เกมส์ออนไลน์แนะนำ >>> สล็อต777
